Trang Chủ » Chưa được phân loại » Vụ thu hồi thuốc Công ty Mebiphar JSC: Dược sĩ nói về y đức khi sản xuất thuốc

Vụ thu hồi thuốc Công ty Mebiphar JSC: Dược sĩ nói về y đức khi sản xuất thuốc

01-12-2019
Bên cạnh phân tích về chất lượng thuốc bị thu hồi, dược sĩ cho rằng hoạt động sản xuất thuốc cần phải có y đức…

Thời gian qua, các sản phẩm thuốc AMK 625, số đăng ký VN-10135-10, số lô: 99R002 (thuốc do Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, gọi tắt Công ty Mebiphar JSC- PV, do ông Hà Ngọc Sơn làm Chủ tịch Hội đồng quản trị) nhập khẩu bị Cục Quản lý Dược ra quyết định đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan; sản phẩm viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118 (Công ty Mebiphar JSC sản xuất) bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, thuốc Batimin 125, số đăng ký VD-25824-16, số lô 0417 (Công ty Mebiphar JSC sản xuất) bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Dược sĩ Lê Hữu Trí (nguyên Giảng viên ĐH Y Hà Nội) phân tích về chất lượng và y đức khi sản xuất thuốc

Phân tích về các sản phẩm thuốc bị thu hồi nói trên, Dược sĩ Lê Hữu Trí (nguyên Giảng viên ĐH Y Hà Nội) cho biết, trong sản xuất thuốc Bộ Y tế có quy định về độ tan trong nước, thời gian phải tan cụ thể. Độ hòa tan ảnh hưởng tới giải phóng dược chất và hiệu quả điều trị.

Bên cạnh đó, nói về sản phẩm thuốc không đạt chỉ tiêu định tính và định lượng Dược sĩ Trí cho biết, định lượng tức hàm lượng dược chất nếu quá cao hoặc thấp hơn đều không đạt. Trường hợp thấp hơn dẫn đến liều lượng không đủ tác dụng, còn cao quá lại là có hại. Cũng theo Dược sĩ Lê Hữu Trí, việc sản xuất thuốc cần có y đức, trước khi lưu hành thuốc ra thị trường phải kiểm định nghiêm ngặt, thuốc đạt chất lượng mới được bán ra thị trường, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng…

Đồng quan điểm, dược sĩ Nguyễn Văn Lộc (Hà Nội) phân tích, thử nghiệm về độ hòa tan là thử nghiệm hóa lý thông dụng nhất để đánh giá chất lượng của thuốc. Thử nghiệm độ hòa tan của thuốc có ý nghĩa quan trọng trong việc đánh giá tính tương đương sinh học của thuốc vào cơ thể.

“Độ hòa tan liên quan đến việc giải phóng các hoạt chất trong thuốc, ảnh hưởng tới nồng độ hoạt chất của thuốc trong huyết tương. Nồng độ hoạt chất của thuốc trong huyết tương liên quan đến hiệu quả tiêu diệt các loại vi khuẩn để điều trị bệnh.

Khi nồng độ hoạt chất trong huyết tương không đủ hoặc không duy trì nồng đọ tối thiểu có thể điều trị được bệnh thì dẫn đến việc điều trị không đạt được kết quả điều trị, cùng với đó có thể dẫn tới tình trạng kháng thuốc trong điều trị bệnh dẫn tới nhiều biến chứng nguy hại cho bệnh nhân. Mặt khác, các sản phẩm thuốc đều phải đạt các tiêu chuẩn định lượng, định tính của thuốc, các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn sẽ không được phép lưu hành”, ông Lộc nói.

Thuốc AMK 625

Trở lại vấn đề thu hồi 03 loại thuốc AMK 625 có số lô, số đăng ký nêu trên thì Công văn số 17610/ QLD-CL ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý Dược nêu rõ trách nhiệm của Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: “Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN- 10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, trích nội dung công văn.

Đồng thời, các công văn khác về việc thu hồi thuốc Batimin 125, thuốc Fenbrat 200M (số lô, số đăng ký nêu bên trên- PV) do Công ty Mebiphar JSC sản xuất cũng yêu cầu công ty này phải tiến hành thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng và báo cáo cho Cục Quản lý Dược về việc thu hồi…

Nguồn: Nhóm PV/http://phununews.vn

Bài viết cùng chuyên mục

Trường TH-THCS Newton 5 tuyển sinh ‘chui’, chưa được cấp phép hoạt động giáo dục?

16:21 04-12-2019

Trường Tiểu học - Trung học cơ sở Newton 5 (tên cũ Trường Newton cơ sở 3) công nhiên tuyển sinh trái pháp luật khi cơ sở vật chất mới xây xong phần thô chưa được cấp phép hoạt động giáo dục?

Chính phủ công bố danh sách những dự án “xâu xé” Sơn Trà

9:09 19-10-2019

Sau gần hai năm thanh tra, chiều 18/10, Thanh tra Chính phủ đã ban hành kết luận việc quản lý, sử dụng đất đai tại bán đảo Sơn Trà (Đà Nẵng).

Thông tin mới nhất về đường dây đánh bạc quốc tế cực lớn tại Hải Phòng

8:34 29-07-2019

Công an vẫn đang tiếp tục tiến hành kiểm tra và phân loại đối tượng liên quan, dự kiến sẽ phải mất khoảng thời gian khá dài mới có thể hoàn thành.

ceo mộc thiên hương

CEO Mộc Thiên Hương Nguyễn Minh Thiện – Nam doanh nhân thành đạt được nhiều bạn trẻ ngưỡng mộ

8:58 06-07-2019

Gặp CEO Mộc Thiên Hương - Nguyễn Minh Thiện giữa đời thường, ít ai nghĩ rằng chàng trai trẻ có chiều cao 1m80 ấn tượng cùng gương mặt sáng lại là một doanh nhân thành đạt ở tuổi 24 được nhiều bạn trẻ ngưỡng mộ.

Những con số báo động về hút thuốc lá ở Việt Nam

9:46 29-05-2019

Mặc dù đã được cảnh báo rất nhiều về tác hại của thuốc lá, thế nhưng tỷ lệ người hút thuốc lá ở nước ta ngày càng tăng và có xu hướng trẻ hoá. Điều này không chỉ gây hại trực tiếp tới sức khoẻ của người hút mà còn ảnh hưởng tới những người xung quanh khi hít phải khói thuốc, kéo theo nhiều hệ luỵ khác về kinh tế, văn hoá...

Hàng loạt người mạo danh lương y Đinh Công Xiện để lừa đảo bán thuốc

8:36 10-05-2019

Thời gian gần đây, xuất hiện hàng loạt NHÀ THUỐC MA giả mạo bằng các fanepage, zalo giả mạo lương y ĐINH CÔNG XIỆN ở Xóm Bò, xã Phú Vinh, huyện Tân Lạc, tỉnh Hòa Bình. Các trang giả mạo danh thầy thuốc để bán thuốc, lừa đảo bệnh nhân.

Nắng nóng tiếp tục duy trì với nhiệt độ cao, có nơi trên 40 độ

9:13 25-04-2019

Ngày 25/4, khu Tây Bắc Bắc Bộ, vùng núi Bắc và Trung Trung Bộ có nắng nóng gay gắt với nhiệt độ cao nhất phổ biến 38-40 độ.

Mỹ – Triều Tiên nối lại đàm phán vào tháng 5 hoặc tháng 6?

8:22 18-04-2019

Cố vấn đặc biệt của Tổng thống Hàn Quốc Moon Jae-in ngày 17/4 cho rằng, chuyến thăm của Tổng thống Mỹ Donald Trump tới Nhật Bản dự kiến diễn ra trong những tháng tới có thể dẫn tới việc nối lại các cuộc đàm phán giữa Mỹ và Triều Tiên.

Chủ tịch Triều Tiên mong muốn nâng cấp quan hệ với Việt Nam

10:51 05-03-2019

Chủ tịch Triều Tiên bày tỏ hy vọng tăng cường hợp tác và trao đổi với Việt Nam trong mọi lĩnh vực...

Nhật ký sau 2 tháng dùng bộ trị mụn Decumar

20:52 22-02-2019

Nhật ký sau 2 tháng dùng bộ trị mụn Decumar Tính đến hôm nay đã là hơn 2 tháng mình chính thức rời khỏi nhóm “Không sợ mụn”. Có thời gian rảnh nên mình tranh thủ viết đôi dòng về quá trình trị mụn của bản thân để nếu có ai ở trong tình cảnh […]

nâng cấp website dich vu seo gia re chung cu thanh ha chung cư thanh hà dịch vụ thành lập công ty dịch vụ thành lập doanh nghiệp dich vu thanh lap doanh nghiep thay đổi đăng ký doanh nghiệp dieu chinh giay chung nhan dau tu dich vu thanh lap cong ty thay đổi giấy phép đầu tư thay doi giay phep dau tu dịch vụ tư vấn hợp đồng thanh lap doanh nghiep gia re thành lập doanh nghiệp tư vấn ly hôn luật sư giỏi Công ty tư vấn du học Nhật Bản uy tín Công ty Botania – Thương hiệu tin dùng 2018 Botania đưa công nghệ bậc nhất TG đến tay người Việt dịch vụ seo giá rẻ bởi BICTweb.vn